Часы работы
пн-чт:
10-18:00
пт:
10-17:00
+7 (861) 201-26-95
Заказать звонок

Сертификат ISO 13485 в Краснодаре

Система ISO 13485 устанавливает требования к системе производства медицинского оборудования. Сертификация стимулирует предприятие на внедрение новых норм безопасности, совершенствование процессов менеджмента качества. Подтверждающие документы открывают новые возможности для развития.

ЦСЛ «Содействие» поможет получить сертификат ISO 13485 в оптимальные сроки. Мы предоставим подробные консультации, подготовим документы, обеспечим сопровождение на каждом этапе.

Кому необходим сертификат ISO 13485

  • Производителям медицинской техники.
  • Компаниям, занимающимся проектированием специального оборудования.
  • Разработчикам программного обеспечения.
  • Производителям комплектующих медицинского оборудования.

Что дает сертификат ISO 13485        

  • Повышает доверие к производителю со стороны потребителей.
  • Поднимает репутацию бренда, усиливает его конкурентные позиции на международном рынке.
  • Повышает коммерческую ценность продукции.
  • Позволяет участвовать в крупных сделках и контрактах.

В России есть полный аналог стандарта ISO 13485 – это система ГОСТ ISO 13485-2011, устанавливающая требования к системам менеджмента качества. Но большинство европейских стран, Япония, США допускают на свои рынки продукцию только при наличии международного сертификата. Если компания планирует расширение рынков сбыта за рубежом, участие в закупках с иностранными инвесторами, необходимо оформить документ по ISO 13485.

Оценка соответствия по международному стандарту также нужна для нанесения маркировки СЕ на медицинские изделия.

Что необходимо для сертификации

Чтобы подтвердить соответствие по ISO 13485, важно разработать внутреннюю документацию на предприятии. На производстве внедряют основные принципы стандарта и работают по ним несколько месяцев – это необходимо для успешного прохождения проверок в дальнейшем. После этого пакет документов вместе с заявлением подают в аккредитованный центр сертификации. На предприятие приезжают специалисты, уполномоченные на проверку соответствия фактически осуществляемой деятельности представленным сведениям. В случае успешного завершения процессов компания получает сертификат.

Перечень необходимых документов:                                    

  • информация о действующей системе менеджмента качества;
  • документы с описанием и характеристиками каждой единицы продукции;
  • планы по обучению и повышению квалификации персонала, руководителей предприятия;
  • внутренние технические регламенты, инструкции;
  • процедурные документы и т. д.

Перечень может меняться и дополняться в зависимости от специфики деятельности компании, типа производимой продукции. К подготовке документов подходят очень внимательно. Фактические ошибки затягивают процедуру на несколько месяцев. Приходится многократно дорабатывать, исправлять и снова подавать заявку.

Специалисты ЦСЛ «Содействие» помогут пройти этот путь значительно быстрее. Мы отлично знаем все особенности работы бюрократической машины, имеем большой опыт сотрудничества с аккредитованными центрами. Поможем получить сертификат ISO 13485 в оптимальные сроки и по разумной цене. Гарантируем результат. Позвоните нам, чтобы оформить заявку на сотрудничество.


Почему выгодно получить сертификат ИСО 13485 с компанией «СОДЕЙСТВИЕ»?:
Сэкономим ваше время

Оформим документы в минимальные сроки и выдадим сертификат через 2 дня.

Высокое качество услуг

Наша команда профессионалов имеет многолетний опыт работы и бестяще владеет нормативно-правовой базой, тем самым мы гарантирует качественный и быстрый результат.

Дистанционное оформление документов

Вам не придется доставлять документы лично и стоять в очередях. Вы можете отправить документы в электронном виде или курьером.

Юридическое сопровождение

Наши юристы окажут содействие на всех этапах оформления сертификата.

Строгое соответствие законодательству

Мы поможем получить сертификат в соответствии с законодательством Российской Федерации, который без осложнений поможет пройти проверку.

Демократичные цены

Наши услуги очень выгодны. Получая сертификат у нас, вы экономите свои деньги.

Прайс-лист
Получение Сертификата «Сертификат ISO 13485»
от 15 000 руб
Отправить заявку
Вступить в СРО «Балтийское объединение изыскателей»
От 75 000 руб.
Заказать
Вступить в СРО «МежРегионИзыскания»
От 67 500 руб.
Заказать
Вступить в СРО АС «ИНЖГЕОТЕХ»
От 73 500 руб.
Заказать
Только до 31 мая. Мы предоставляем своих специалистов НРС на год бесплатно.

При вступлении в СРО в мае , мы предоставляем своих специалистов НРС бесплатно 
Быстрый запрос:
Рассчитайте стоимость своей услуги
Вид требуемой услуги
Иванова Ольга Эксперт по вопросам выдачи допусков
Далее
Получить
Консультацию
Остались вопросы?
Получить консультацию
Нет, всё понятно!
Получить коммерческое предложение

Сертификаты и аккредитации

Наша команда

Наделяева Наталья

специалист отдела СРО и лицензирования

Попов Сергей

директор по развитию

Попова Кристина

генеральный директор

Мошков Роман

руководитель отдела продаж

Широкова Надежда

старший специалист отдела СРО и лицензирования

Яковлев Виталий

менеджер по продажам

Как вступить в СРО строителей

Членство в саморегулируемой организации в области строительства, реконструкции и капитального ремонта объектов капитального строительства позволяет компаниям и индивидуальным предпринимателям вести соответствующие виды деятельности на законных основаниях.

Читать подробнее
Как получить сертификат ISO 9001

Сертификат ИСО 9001 – это документ, подтверждающий наличие на предприятии системы менеджмента качества, соответствующей нормам и требованиям международного стандарта ISO 9001.

Читать подробнее
СРО проектировщиков: как оформить допуск

С 1 января 2009 года для проектирования зданий или сооружений в Российской Федерации проектным организациям и предпринимателям нужно стать членами СРО (саморегулируемой организации) проектировщиков.

Читать подробнее
СРО на проектно изыскательские работы

Начиная с 2010 года государственное лицензирование отраслей, связанных со строительством, проектированием и изысканием, изменилось.

Читать подробнее
СРО рекламодателей

Ассоциация рекламодателей взяла курс на создание СРО в ближайшие 5 лет. В основе этой идеи лежит концепция саморегулирования на рынке рекламы.

Читать подробнее
Утвержден новый порядок ведения ЕГРЗ

1 июля 2018 года в силу вступает приказ Минстроя «Об утверждении порядка ведения единого государственного реестра заключений экспертизы проектной документации объектов капитального строительства и предоставления содержащихся в нем сведений и документов»

Читать подробнее
Здания станут энергетически эффективны

6 апреля 2018 года вступает в силу приказ Минстроя «Об утверждении требований энергетической эффективности зданий, строений, сооружений». В нем указаны требования для повышения эффективности энергосбережения на территории РФ.

Читать подробнее
Борьба с коррупцией саморегуляторов

В недавнем обращении Владимира Путина к Федеральному Собрание большое вниманимание было уделено наведению порядка в сфере госзакупок. Перед российскими саморегуляторами поставлена большая задача по борьбе с злоупотреблениями при получении госзаказа.

Читать подробнее
Запрос на услугу
Заказать обратный звонок